药品包装直面安全性

药品包装直面安全性

根据有关统计，2008年美国无菌药品包装需求将达到21亿美元，安全、无菌的药品包装的稳定成长业已受到大众的期待。

与此并存的情况是，药品包装生产企业对包装环节并未给予足够重视，因为包装材料不适宜而影响用药安全性的例子屡见不鲜，由此产生的供需矛盾也势必为药品包装生产企业拉响戒备号令。因为，用户市场对药品包装安全性能的高要求，也恰恰促使药品包装生产企业必须许下这样的承诺：确保包装安全性是行业的“第二生命”。

本期的“用户看软包”，部拟聚焦药品包装安全性话题的探索。药品包装用户做客本栏目，希望这些来自用户市场的声音对您有所裨益。

用户声音

药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到广泛关注。由于药品的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤其值得重视。

谈及药品包装安全问题，药品生产厂商自然有话要说。接受采访的药业公司都表示，对于药品来说，安全是重中之重。

“药品安全不仅指药物本身的安全因素，包装材料的适用性将直接影响用药的安全性。寻求合适的包装材料和包装技术以杜绝内包装有毒物质的释放是药品包装企业需要面临的课题。”

华康制药有限公司

采访中，华康制药相关人员表示，包装材料尤其是直接接触药品的包装材料对保证药品稳定性起决定作用，因而材料的适用性将直接影响用药的安全性。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附，导致药品失效，有时还会产生严重的毒副作用。

因此，华康制药建议药品包装企业，为制药厂家提供包装产品时，必须明确证实其适用于的预期用途，充分评价其对药品稳定性的影响，评定在不同环境条件下包装对药品的保护效果。

在此情况之下，寻求合适的包装材料和包装技术以杜绝内包装有毒物质的释放是包装企业需要面临的课题。

“无菌化药品包装将是总体发展趋势，包装企业对包装产品无菌、安全性能关注度的高低，将是我们选择合作伙伴的标准所在。”

汇达丰药业有限公司 张经理

汇达丰药业张经理表示，为了保证产品的安全性，公司在药品包装的“无菌安全”上做足了功夫。张经理介绍，无菌包装多用复合材料通过不同形式的挤压、复合成型进行包装，具有能更好地保持药份、延长保质期，这是我们所需要的安全性药品包装。

“任何一个剂型生产和包装过程中都不可能绝对无菌。采用抗菌高分子包装材料进行药品包装，可以抑制细菌污染，延长药品保质期、保证用药安全性。我个人认为无菌将成为药品软包装的方向。” 汇达丰药业认为，“所以，在选择包装合作伙伴的时候，其对安全性能关注度的高低，是我们与之进行合作的前提。”

“药品包装安全离不开加料、制膜、印刷、包装等生产工艺的一次完成，这样既可缩短生产周期，又能减少环境以及人为因素对药品可能造成的污染和对药品生产过程的影响，保证了药品的安全性和包装质量符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。”

天津博士力 王高峰总经理

博士力王高峰认为，现在药品包装生产商都要求一定要有包装生产许可证，一定要达到GMP等，包装物料供应商必须符合基本的GMP、HACCP等要求，因为对医药产品来说，安全永远是第一位的。药品GMP认证是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

为此，天津博士力带头发起了在药包材行业进行GMP认证的倡议，并邀请行业同仁参加 “首届中国药包材行业GMP倡议单位恳谈会”，一致通过并签署了国家食品药品Ak=M(cosβ-cosα)监督管理局提出的《关于在全国药包材行业尽快实行GMP认证制度的建议》。

王高峰表示，药品包装企业自发倡议进行GMP认证，是主动应对市场，加强行业自律的高度体现，从对行业的整体发展和对消费者负责的角度来讲，意义是显而易见的。

药品包装企业应在GMP认证的规范济南试金在济南这座城市生产实验机已有很多年了范围内，确保包装产品的安全性能。

“包材供应商应根据市场变化更新观念，小计量包装对医疗包装安全性将是极大的保证。”

上海交大昂立股份有限公司 于克平

交大昂立于克平在谈及药品包装安全时表示，作为药品生产商在选择药品包装时会考虑到包装物与药品的相容性，投影仪使用注意事项以及在药品储存期内包装材料对药品稳定性能的影响。药品包装供应商应该更多地了解医疗市场，更新观念。

和国外相比，中国的药包材在安全性上确实还处于比较初级的阶段。药品剂量缺乏准确性；药品包装比较粗糙，特别是对毒、麻、精神延聘的包装缺乏安全性。

另外，从事药品包装设计多年的于克平认为，目前药品的最小包装过大，不适合临床使用的需要，医院使用前必须拆开内包装，将药品分零，这些步骤使药品的整体安全性大打折扣。

于克平建议药品包装生产企业，具有准确计量功能的小计量药品包装，将是对医疗包装安全性极大的保证。其中包括，使用具有计量功能的包装材料（如软管中的小计量软管）和一次性用量包装。

转载自： 《全球软包装工业》